發(fā)布時(shí)間：2023-03-02
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制藥粉體工程技術(shù)與中藥現代化
國家中藥制藥工程技術(shù)研究中心 主 任 沈平孃
一、 藥粉體工程技術(shù)
制藥粉體工程技術(shù)包含制藥過(guò)程中藥物（含輔料）及其中間物料呈粉狀固相、液固兩相（含分子
態(tài)）、氣固兩相、氣液兩相、氣液固三相等等狀態(tài)時(shí)進(jìn)行作業(yè)的裝備、材料與技術(shù)，它包含有：制藥粉
體機械，粉體過(guò)程工藝技術(shù)，專(zhuān)用的功能性粉體材料，及檢測用裝備。其主要分類(lèi)如下：
1、 藥粉粒體機械：
含：粉碎、解碎；分級、分離、篩分；磁選；集塵、清掃；貯槽、給料；輸送；干燥、冷卻；造
粒、包覆、表面改性、復合化；混合、攪拌、分散；結晶、乳化、溶解；提取、萃取；過(guò)濾、壓榨、
脫水、濃縮、膜分離、離心分離、控溫分離；混煉、捏合；成形、制片；反應；包裝、充填、計量、
開(kāi)袋等等。制藥粉體機械是與制藥粉體工藝技術(shù)緊密配合的，種類(lèi)繁多，互為支持。
2、粉體物性測定及試驗室研究用設備。這是制藥過(guò)程檢測進(jìn)行質(zhì)量控制及研究開(kāi)發(fā)的設備。
3、機械用附屬設備及材料。附屬設備及材料開(kāi)發(fā)生產(chǎn)走專(zhuān)業(yè)化道路對提高整體水平是非常有利的。
4、 制藥粉體工程自動(dòng)化裝置及檢測、計量傳感裝置。這是制藥過(guò)程符合G.M.P的重要專(zhuān)業(yè)方面。
5、 醫藥食品功能性粉體材料。隨著(zhù)中藥高技術(shù)化，功能性粉體材料是必不可少的。
6、 制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)。這是制藥粉體工程技術(shù)的核心，粉體過(guò)程工藝技術(shù)的開(kāi)發(fā)是多學(xué)科的
綜合。 在任何國家其藥物的配方是一定要公開(kāi)的，但制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)可以不公開(kāi)。 對于企業(yè)來(lái)
說(shuō)該技術(shù)是絕密的，一般不可能通過(guò)購買(mǎi)設備時(shí)附帶購入。
二、 中藥粉體工程技術(shù)的重點(diǎn)研究方向
隨著(zhù)人類(lèi)生活水平的提高，世界各國均在提高人們的生活質(zhì)量，在此要求下，國際粉體工程學(xué)界
近年來(lái)積極為藥業(yè)服務(wù)的重點(diǎn)技術(shù)研究方向如下：
1、超微粉及相關(guān)技術(shù)。
超微粉是醫藥品提高藥效的基礎，西藥微粉化可提高藥效，降低用藥量。中藥也如此，細胞級微
粉碎后，細胞破壁大幅度提高藥效。但藥物微粉化之后，在制藥作業(yè)過(guò)程中存在一些困難，所以在解
決超微粉設備后同時(shí)要解決相關(guān)粉體作業(yè)問(wèn)題。
中藥的超微粉碎，當前主要指細胞級微粉碎。動(dòng)植物藥的主要藥效成份通常分布于細胞內與細胞
間質(zhì)，且以細胞內為主。當細胞破壁后其細胞內有效成份暴露出來(lái)，所以藥效大幅度提高，而且起效
速度快。能進(jìn)行此項工作的設備僅有振動(dòng)磨、球磨機及行星磨三種國際公認的超微粉碎設備可選用。
由于球磨機生產(chǎn)效率低，粉碎時(shí)間長(cháng)，一般不可采用，行星磨雖然生產(chǎn)效率高，但單機容量太小，且
使用不便，所以也不采用，因而當前德國、日本對動(dòng)植物藥的超微粉碎均選用振動(dòng)磨。但振動(dòng)磨有一、
二、三代之分，只有第三代振動(dòng)磨是高效超微粉碎設備。它用于孢子結構的植物(粒徑僅10μm)如靈
芝孢子粉的破壁可在很短時(shí)間完成,其破壁率達95%，對于任何中藥均可進(jìn)行超微粉碎。我們用第三代
振動(dòng)磨已經(jīng)進(jìn)行數百種中藥的超微粉碎，非常成功。其中非常困難的藥物如血余、靈芝等均可進(jìn)行超
微粉碎。用于礦物藥粉碎可達0.3微米。
氣流粉碎機國際研究公認無(wú)法達到D50<3μm,該機只是微粉碎設備，不屬超微粉碎設備，且粉碎纖
維性、韌性中藥非常困難。尤其在粉碎作業(yè)時(shí)存在相對高速氣流，將藥物的揮發(fā)份帶走，造成藥效損
失，所以該機適合具有一定脆性的化學(xué)品微粉碎，或礦物中藥的粉碎，絕不適用于動(dòng)植物中藥的超微
粉碎。
多種帶篩轉子粉碎機存在料頭，無(wú)法保證全組份入藥，絕不可以用于中藥的微粉碎，尤其是復方
中藥的粉碎。它適合于化工行業(yè)粉碎作業(yè)。
選擇合理的粉碎設備對中藥超微粉碎是非常重要的。
2、復合化及精密包覆技術(shù)。
復合化是將超微粉（亞微米級以細物料）或物料分子包覆在某些較大粒徑特殊物料表面或包和在
有內孔的分子級物料分子內，也可以復合在有超微隧道的超微粉中等等，在中藥中如環(huán)糊精包和冰片，
即屬此類(lèi)作業(yè)。又如制藥過(guò)程中揮發(fā)成份可以用多種復合化方式包和在輔料或半成品藥中，以確保藥
物成份。
精密包覆是將某種核物料進(jìn)行單層或多層次的微粉包覆，可以使許多藥物提高品質(zhì)，如多層次釋
放等。
3、粒子設計及表面改性技術(shù)。
粒子設計是利用超微粉技術(shù)、復合化技術(shù)、精密化技術(shù)根據物料所要求的性能或所能達到的更高
性能進(jìn)行的粉體微觀(guān)設計。藥物一定要進(jìn)行粒子設計的。如仿真藥物，除成份仿真外，其成份分布也
應仿真，通過(guò)粒子設計是可以達到的。尤其高效藥物更是必須進(jìn)行此項工作，進(jìn)行粒子設計后可達最
佳藥效。
藥物粉體的表面改性也是藥物生產(chǎn)過(guò)程中必要的作業(yè)，可以產(chǎn)生很重要的治療作用或粉體學(xué)性能。
4、 機電一體化及全面自動(dòng)化技術(shù)。
制藥過(guò)程中人介入過(guò)多會(huì )造成制品不穩定、污染等現象。制藥設備實(shí)現機電一體化可以達到制藥
粉體機械高性能高水平，最大的減少用人工量，確保藥物品質(zhì)。尤其是單機多功能自動(dòng)化（制藥粉體
機械柔性化，即FMC），可以使小批量藥物生產(chǎn)象大批量藥物流水線(xiàn)生產(chǎn)一樣簡(jiǎn)便。
5、 潔凈化及安全化技術(shù)。
制藥過(guò)程應符合G.M.P潔凈化要求。藥物制品應在具有G.L.P資格的機構檢驗評價(jià)其安全性并符
合要求。在中藥制藥過(guò)程中，粉體機械必須確保制藥過(guò)程及制品達到要求。這樣設備要有符合G.M.P
的設計：如多功能機器，一機多用，減少污染可能，減輕洗凈作業(yè)負擔；裝置內確保物料完全排出；
機器容量最佳適配；機器可拆卸清洗時(shí)，拆卸件重量不得大于10公斤；機器內外面平滑化；機器或裝
置中流料及與物料接觸的液體、空氣等管道（或通道）衛生化，其每節長(cháng)度不應超過(guò)2米，并應有符
合要求的快開(kāi)接口（注意不是化工行業(yè)所用不銹鋼薄鋼板彎制接口）連接等等。
為達到藥品符合G.L.P機構的安全評價(jià)要求，除藥物種植時(shí)注意防止農藥、重金屬污染、生產(chǎn)過(guò)
程要符合G.M.P要求外，制藥粉體工業(yè)行業(yè)也應開(kāi)發(fā)出可以提高藥物安全水平的裝備。
三、 制藥粉體工程技術(shù)對中藥現代化的推動(dòng)作用
采用水提取復方中藥，提取物加入輔料干燥，再制成顆粒劑，作為商品出售，服用時(shí)水沖即可還
原成湯藥。此種方法成功的應用現代粉體工程技術(shù)使中藥傳統湯劑商品化，提高了中藥的水平。
目前在國內有關(guān)研究機構開(kāi)展的中藥細胞級微粉碎制藥新技術(shù)的研究，也是在利用現代粉體工程
技術(shù)使中國傳統丸、散、膏、丹提高藥效，降低服用量，提高劑型水平，使傳統商品中藥高檔化。隨
著(zhù)研究的深入，這種方法會(huì )將得到大量的推廣，為中藥現代化做出一定的貢獻。
以上是成功之例。如應用現代粉體技術(shù)對傳統中藥、原料藥、珍貴藥物，進(jìn)行更進(jìn)一步的研究開(kāi)
發(fā)。我相信會(huì )有一些更高水平的中藥面市，這些藥物無(wú)疑將是高技術(shù)中藥。
四、 存在問(wèn)題及當前主要任務(wù)
由于過(guò)去未能推廣進(jìn)行微觀(guān)化研究的現代粉體工程技術(shù)，傳統的設備已經(jīng)制約了我國中藥現代化
進(jìn)程。
主要存在問(wèn)題如下：
1、 品趨同化嚴重：產(chǎn)品生產(chǎn)數量大，但品種太少不能涵概制藥新技術(shù)要求的范圍。
2、 企業(yè)技術(shù)開(kāi)發(fā)能力不足。重設備、輕應用工藝要求的現象較普遍。譬如，一般帶篩的粉碎設備
不能將藥物全粉碎，同時(shí)還產(chǎn)生料頭，雖然用篩可分出細物料，但無(wú)法粉碎的料頭卻帶走藥物的部分
有效成份，使細物料不完全符合藥物應有的全成份。此類(lèi)設備是用于無(wú)機物或西藥粉碎的。盲目生產(chǎn)
供中藥行業(yè)，對藥品生產(chǎn)品質(zhì)有重大損害。
3、 業(yè)短期行為，缺乏創(chuàng )新意識，盲目引入國內外設備，甚至將化工行業(yè)設備引 入醫藥行業(yè)。實(shí)
際上不銹鋼制造的化工設備，是從耐腐蝕方面考慮的，一般都不符合醫藥行業(yè)的G.M.P要求。譬如當
前所用旋振篩，也有稱(chēng)振蕩篩，是我在1981年設計由國內某廠(chǎng)生產(chǎn)，當時(shí)被國家鑒定為填補國內空白
產(chǎn)品。目前被許多廠(chǎng)仿造或局部修改制造，然而該篩是為一般工業(yè)服務(wù)的，其不銹鋼產(chǎn)品是為化工服
務(wù)的，根本不符合G.M.P要求。此篩目前還在許多制藥機械廠(chǎng)生產(chǎn)。符合G.M.P要求的旋振篩與現行
篩是完全不同的。其它例子還有很多。所以必須要抓緊對現代制藥粉體工程技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)。
當前的主要任務(wù)是：
1、 制定制藥機械符合G.M.P要求的法規，抓緊對現有中藥制藥機械及裝置進(jìn)行產(chǎn)品改造。
2、 發(fā)急需的能初步滿(mǎn)足中藥行業(yè)技術(shù)要求，必不可少的設備機種的開(kāi)發(fā)，以滿(mǎn)足制藥行業(yè)科研
及技術(shù)進(jìn)步的需要。譬如造粒設備，一般應該有近卅種機種，每種又有差異的多種系列產(chǎn)品，其中部
分產(chǎn)品又可適合做精密包覆，而當前國內只有數種產(chǎn)品，性能不甚理想。我們應該開(kāi)發(fā)適合中藥特點(diǎn)
的專(zhuān)用造粒機械，當然應該是多樣化的。其它機械也與此相同，但開(kāi)發(fā)工作應按技術(shù)成套性原則進(jìn)行。
３、積極推動(dòng)研究開(kāi)發(fā)中藥現代化專(zhuān)用的粉體過(guò)程工藝技術(shù)。
制藥粉體過(guò)程工藝技術(shù)是中藥現代化的基礎，在新藥品開(kāi)發(fā)中，研究采用該項技術(shù)是需要大力度
資金和技術(shù)投入的。應該探討建立有關(guān)法規，尊重新藥工藝的知識產(chǎn)權，確保企業(yè)或研究機構在新藥
開(kāi)發(fā)生產(chǎn)中該項技術(shù)方面的保密性及不可侵犯性。
如此對保護中藥的知識產(chǎn)權及提高各界對中藥現代化粉體工藝技術(shù)研究的技術(shù)和資金投入積極
性，無(wú)疑是非常有利的，對中藥現代化的推動(dòng)也是必然的。
五、結束語(yǔ)
現代制藥粉體工程技術(shù)是對藥物進(jìn)行微觀(guān)組合，充分利用微粉化、復合化、精密化、表面改性及
粒子設計技術(shù)使藥物達到最高水平。在這方面可研究利用的技術(shù)空間十分廣闊。該技術(shù)的深入研究及
應用對中藥來(lái)說(shuō)將是新的技術(shù)增長(cháng)點(diǎn)及新的經(jīng)濟增長(cháng)點(diǎn)。
中藥是我國的國寶，我們應該用現代制藥粉體工程技術(shù)，協(xié)助中藥技術(shù)及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的科學(xué)技術(shù)界
同仁共同使其繼續發(fā)揚光大。以現代中藥改善我國人民的生活質(zhì)量，用現代中藥為國民經(jīng)濟增長(cháng)做貢
獻。任重而道遠，需要各行業(yè)的共同努力及政府有關(guān)部門(mén)領(lǐng)導的支持。我相信，只要我們努力，不用
太長(cháng)的時(shí)間，我國中藥現代化工作會(huì )上一個(gè)新的臺階，開(kāi)始一個(gè)嶄新的階段。
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